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新邱区药品安全突发事件应急预案
时间:2016-11-30 【字体: 】  【打印】 【收藏】 【关闭】
    1.总则
    1.1 编制目的
    建立健全应对药品(含医疗器械,下同)安全突发事件运行机制,指导和规范应急处置工作,积极应对、及时控制药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众健康和生命安全,防止事件漫延,维护社会稳定。
    1.2 编制依据
    依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监管条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《辽宁省药品安全突发事件应急预案》、《阜新市突发事件总体应急预案》、《新邱区突发事件总体应急预案》等法律法规及相关文件,制定本预案。 
    1.3 适用范围
    本预案适用于发生在新邱区的一般药品安全突发事件(Ⅳ级)的处置,或需要由我区配合处置Ⅲ级以上的药品安全突发事件。
    1.4处置原则
    1.4.1 以人为本,减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务,努力提高公众自我防范、自救互救能力,最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。 
    1.4.2 按照“统一领导、分工协作,属地负责、分级管理”的应急管理体制,在区政府的统一领导下,实施属地管理、专业处置,各街道、长营子镇对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任,各有关部门依法履行监管职责。
    1.4.3 依法规范,科学处置。严格依照有关法律法规,加强对药品的管理,严厉打击各类违法行为,建立完善药品突发事件应急机制,提升监测预警和应急技术能力,规范、科学应对。
    1.4.4 强化合作,协同应对。各有关部门按照职责分工,各司其职,密切配合,建立健全跨区域和部门间联动机制,共同做好药品安全突发事件的应对工作。
    14.5 预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与应急相结合,将应急管理融入常态工作之中,及时消除药品安全隐患,建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制,强化药品安全风险管理。 
    1.5 事件分级
    根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分四级:特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)、重大药品安全突发事件(Ⅱ级)、较大药品安全突发事件(Ⅲ级)和一般药品安全突发事件(Ⅳ级)。
    1.5.1 特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)
    (1)涉及人数50 人以上(含50人);或有可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过10人(含10人)。 
    (2)出现3例以上死亡病例。
    (3)国家食品药品监督管理总局认定的其他危害特别严重的药品安全突发事件。
    1.5.2 重大药品安全突发事件(Ⅱ级)
    (1)涉及人数30人至50 人(含30人);或有可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过5人(含5人)。
    (2)出现2例以下死亡病例。
    (3)市食品药品监督管理部门认定的其他危害特别严重的药品安全突发事件。
    1.5.3  较大药品安全突发事件(Ⅲ级)
    (1)涉及人数20人至30 人(含20人);或有可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过3人(含3人)。
    (2)市食品药品监督管理部门认定的其他危害特别严重的药品安全突发事件。
    1.5.4  一般药品安全突发事件(Ⅳ级)
    (1)涉及人数10人至20 人(含10人);或有可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的人数超过2人(含2人)。
    (2)区药品安全突发事件应急指挥部认定的其他危害特别严重的药品安全突发事件。
    2.组织指挥体系
    2.1应急指挥部设置
    成立药品安全突发事件应急指挥部(以下简称区应急指挥部),由区政府分管副区长任总指挥,区政府办主任、区市场监督管理局局长任副总指挥。成员单位由区委宣传部、区市场监督管理局、区财政局、区教育局、区卫计局、各街道办事处、长营子镇政府、新邱公安分局、区政府应急办等部门组成。成员单位根据事件性质和处置需要确定,有关单位的主要领导为区应急指挥部成员。
    区应急指挥部职责:负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作,研究一般应急决策和部署,决定启动和终止应急预案,发布事件处置重要信息,审议应急处置工作报告,应急处置的其他工作。
    区委宣传部职责:负责协调、指导药品安全突发事件新闻发布工作。把握舆论导向,组织新闻媒体及时客观公正准确地报道药品突发事件信息,应急措施、工作进展及成效经验,积极宣传相关法律法规,做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。
    区市场监督管理局职责:负责药品安全突发事件的应对处置、信息报告、综合协调等应急管理工作,组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作,对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。根据阜新市食品药品监督管理局、区政府授权,及时在辖区范围内发布药品安全突发事件信息。组织检查和督导辖区范围内药品安全突发事件应急预案的落实。 
    区财政局职责:负责筹集药品安全突发事件处置所需经费,及时拨付并监督使用。
    区教育局职责:负责协助处置发生在学校的药品安全突发事件,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 
    区卫计局职责:负责具体组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作。配合市场监管部门对药品安全突发事件进行调查,协助药品不良反映相关监测和数据分析,对事件受害或疑似病例进行确认,对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。
    新邱公安分局职责:负责协调有关部门做好事件发生地的社会稳定工作;协助对麻醉、精神药品群体滥用事件进行调查; 加强对现场的治安管理、有效维护救治、交通秩序,及时、妥善处置次生维稳事件;对移交的导致药品突发事件发生的涉嫌假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件进行查处。
    区政府应急办职责:负责统一收集、汇总报送区政府的重要信息,及时向区领导报告,向相关部门通报;负责传达区领导的指示批示;协助区政府领导做好较大药品突发事件应急的综合协调工作。
    其他相关部门职责:根据部门职责和处置药品安全突发事件的需要,协助做好相关工作。根据工作需要制定本部门的应急处置工作预案,组建相应的应急处置队伍。
    2.2区应急指挥部办公室及职责
    区应急指挥部办公室设在区市场监督管理局,由区市场监督管理局局长兼任主任,分管副局长担任办公室副主任。
承担应急指挥部的日常工作,组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作,向区政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。检查督促各有关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统,制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理、安全用药知识的宣传培训。
     2.3 应急指挥部工作组及职责
    根据工作需要,区应急指挥部可下设若干工作组,在区应急指挥部的统一指挥下开展相关工作,及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。
    2.3.1事件调查组。由区市场监督管理局牵头,会同区卫计局、新邱公安分局等相关部门对药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查,提出调查结论和处理意见;组织对相关药品进行监督抽样和应急检测及风险评估工作。涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。
    危害控制组。根据事件性质和职责,分别由区市场监督管理局、区卫计局、新邱公安分局等相关部门牵头,监督指导事件发生地监管部门对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等依法采取封存、扣押等强制措施,依法要求涉事企业对问题产品采取停产、下架、召回等控制措施,严格控制流通渠道,依法要求使用单位停止使用,防止危害蔓延扩大。
    医疗救治组。由区卫计局负责,指导医疗机构对受到危害人员进行医疗救治。各医疗机构负责排查和确认事件受害或疑似病例,负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作;及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。
    社会治安组。由新邱公安分局牵头,会同相关部门指导事件发生地部门加强社会治安管理,严厉打击编造传播时间谣言,制造社会恐慌,趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为,做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
新闻宣传组。由区委宣传部牵头,会同相关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导,并配合相关部门做好信息发布工作。
    专家组。区市场监督管理局邀请省、市具有资质人员负责组建药品和医疗器械安全应急专家委员会,为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判和参与现场处置等。
    其他工作组。事件如涉及国外或港澳台,成立涉外组或港澳台组,由区政府相关职能部门协调相关事宜。事件如涉及较大范围的经济补偿问题,可设民事赔偿组,由民政部门指导事发地部门依法做好相关善后工作。
    2.4技术支撑机构及职责
    区政府应按照市政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责,建立健全本级政府的应急指挥机构,明确有关部门的职责,落实责任。
    药品不良反应检测由市药品不良反映检测中心负责检测,区市场监督管理局负责采集信息,并根据市药品不良反映检测中心提供的检测数据进行研究分析,必要时提出预警建议;
    药品检验机构:由区市场监督管理局负责样品采集上报市食品药品检验所负责进行检验、出具检验报告;
    医疗机构:辖区内的医疗机构负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作,配合完成应急处置的相关工作。做好药品不良反应医疗器械不良事件的监测和上报工作。
    3.监测、预警与报告评估
    3.1监测
    在市药品突发事件应急反映系统的基础上,区各相关部门按照相关法律法规要求做好日常监测工作,切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。
    区市场监管部门会同区卫计局等有关部门加强对监测工作的管理和监督和督促,确保监测工作质量。
    3.2预警
    区政府及各相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度,对可以预警的药品安全突发事件,根据风险分析结果进行预警。并根据药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息,组织对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见,及时向区政府和市食品药品监督管理局报告,并向区卫计局和新邱公安分局通报。
     3.3 报告
    任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患,有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
    任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。
    3.3.1 报告责任主体
    (1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、药品生产经营企业;
    (2)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;
    (3)药品监管、卫生行政部门;
    (4)采访调查获得信息的媒体;
    (5)长营子镇政府和各街道办事处;
    3.3.2报告程序和时限
    按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件,紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级人民政府及相关部门报告药品安全突发事件发生情况。
    (1)药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件,应当在30分钟内如实向区市场监管部门报告。
    (2)区食品药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况,研判事件发展趋势,并根据核实情况和评估结果,应当在30分钟内如实向区政府和市食品药品监督管理局报告,并通报有关部门。
    (3)区政府接到药品安全突发事件报告后,应当立即如实向市政府报告。
    (4)特殊情况下,对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件,药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构可以超级报告上级政府或食品药品监督管理部门。
    (5)涉及特殊药品滥用的事件,区市场监督管理部门和新邱公安分局应分别向上一级主管部门报告。
    (6)突发事件已经或者有可能涉及相邻行政区域的,区市场监督管理部门应当及时通报相邻行政区域的市场监督管理部门。
    3.3.3报告内容
    按照事件发生、发展和控制过程,药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。 
    首次报告:区市场监督管理局在本辖区发生或获知本辖区突发事件后的报告首次报告。报告内容包括:事件名称、事件性质、所涉药品、医疗器械生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在危害程度、应急响应和启动下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位联络员及通讯方式。
    进程报告:区市场监督管理局根据收集到的事件进展信息形成的报告。内容包括:事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况、产品控制情况、采取的措施、事件影响和势态评估等,并对前次报告的内容进行补充和修正,可多次报告。
    较大(Ⅲ级)重大(Ⅱ级)、特别重大(Ⅰ级)、药品安全突发事件每日报告事件进展情况,重要情况随时上报。
    结案报告:区市场监督管理局在事件结束后,应报送结案报告。内容包括:对事件起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析,总结处置经验,提出类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
    3.3.4报告方式
    区市场监督管理局可以通过电子信箱、传真等方式向市食品药品监管局和区政府报送首次报告和进程报告。紧急情况下,可先电话报告,再补报文字报告。结案报告以书面形式报告。报告内容涉密的,须通过机要渠道报送。
    3.4评估
    为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施,有关部门和单位应当按照有关规定及时向区市场监督管理局提供相关信息资料,由区市场监督管理局统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括:
    (1)事件涉及的药品、医疗器械可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;
    (2)事件影响范围及严重程度;
    (3)事件发展蔓延趋势;
    (4)拟采取事件控制措施。
    4.应急响应和终止
    4.1分级响应
    发生药品安全突发事件,各有关部门要根据责任分工和事件性质,遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则立即做出应急响应,控制事态发展。药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级。
    经区市场监督管理局综合评估初判一般药品突发事件Ⅳ级响应标准时,区市场监督管理局会同区政府应急办建议启动Ⅳ级应急响应,成立突发事件应急指挥部,及时开展相应处置,并向市食品药品监督管理局报告情况,请求应急处置指导。
    经评估初判为较大药品突发事件Ⅲ级标准(或高于Ⅲ级标准)时,区应急指挥部按照报告程序向市政府和市食品药品监督管理局报告情况,并提出事件应急反映建议。
    4.2应急处置
    4.2.1前期处置
    药品安全突发事件发生后,在事件性质尚不明确的情况下,区卫计局应当迅速组织医疗机构对健康损害人员进行救治,区市场监督管理局及时到达事发现场进行初步核实,依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存,根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,对相关药品进行抽验,对相关药品生产经营企业进行现场调查;药品生产企业不在本行政区域的,应立即报告阜新市食品药品监督管理局。同时要做好舆情应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者的病历资料等工作。
    4.2.2 Ⅲ级以上应急响应
    当事件达到Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级标准或Ⅳ级事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时,在Ⅳ级应急响应的基础上,区应急指挥部还采取以下应对措施:
    (1)建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报区应急指挥部,汇总后报告区政府及市食品药品监督管理局。
    (2)派出由区应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场,指挥、协调患者救治,开展事件调查,维护社会稳定,做好善后处置工作。
    (3)进一步加强对社会舆情的监测,加强舆论引导,并采取措施,防止大规模群体性事件或极端事件的发生。
    4.2.3Ⅳ级应急响应  
    当事件达到Ⅳ级标准,应由区应急指挥部启动Ⅳ级应急响应。启动应急响应后,区应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况,作出如下处置: 
    (1)召开区应急指挥部会议,成立各应急处置工作组和专家组,各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作,收集、分析、汇总相关情况,紧急部署处置工作。
    (2)及时将有关处置工作情况,向区政府和市食品药品监督管理局报告,按照区政府和市食品药品监督管理局的指示,全力开展各项处置工作。必要时,请求市食品药品监督管理局给予支持。 
    (3)根据事件情况,派出工作组、专家组到事发地指导处置;区应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。
    (4)组织医疗救治专家赶赴事发地组织、指导医疗救治工作。必要时,报请市卫生部门派医疗专家,赶赴事发地指导医疗救治工作。 
    (5)事件发生后按以下情况开展处置:
    ①对事发地和事件所涉及药品生产企业均在我区的,及时对区相关部门和相关镇政府提出应急处置要求,及时报告市食品药品监督管理局,由市局通报事件波及或可能波及的其他县区;
    ②对事发地在我区,事件所涉及药品生产企业在市其他县区的,及时向市食品药品监督管理局报告,由市局向市直相关部门和相关县区人民政府提出应急处置要求,同时通报相关药品生产企业所在地的食品药品监管部门;
    ③对事发地在我区,事件所涉及药品生产企业在我市以外的,及时向市食品药品监督管理局报告,由市局向省局报告,同时通报相关药品生产企业所在地的食品药品监管部门;
    (6)核实引发事件药品的品种及生产批号,指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施;组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。 
    (7)赶赴事发地或相关药品生产、经营企业,组织开展事件调查工作。根据调查进展情况,适时组织召开专家组会议,对事件性质、原因进行研判,作出研判结论。
    (8)及时向社会发布相关警示信息,设立并对外公布咨询电话;制订新闻报道方案,及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会网络舆情,做好舆论引导工作。
    (9)密切关注社会动态,做好用药者亲属安抚、信访接访等工作,及时处置因事件引发的群体性事件等,确保社会稳定。 
    4.3应急响应级别调整和响应终止
    4.3.1当药品安全突发事件处置过程中,危害和影响持续扩大蔓延,情况复杂难以控制时,应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议;事件危害得到有效控制,经评估危害和影响降低到原级别标准以下,经上级政府批准调整响应级别,直至响应终止。
    4.3.2药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动,谁终止”原则,由指挥办公室组织专家进行评估论证,提出终止应急响应的建议,报应急指挥部批准后实施,并向上级食品药品监督管理部门做出报告,响应终止需符合以下条件:
    突发事件隐患或相关危险因素消除;发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制;住院病人不足5%。
    4.4信息发布
    药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
    特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)信息由国家食品药品监管局统一审核发布;重大药品安全突发事件(Ⅱ级)信息由省应急指挥部统一审核发布,并报国家食品药品监管局;较大药品安全突发事件(Ⅲ级)信息由市应指挥部统一审核发布;一般药品安全突发事件(Ⅳ级)信息由区政府应急指挥机构统一审核发布,并报市政府和市食品药品监管局。
    药品安全突发事件发生后,应在第一时间向社会发布简要信息,回应社会关切,并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等多种形式。
    5善后与总结评估
    5.1 善后处置 
    按照事件级别,由相应级别的食品药品监管部门(或市场监督管理部门)根据调查结果和认定结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。
    (1)一般药品安全突发事件(Ⅳ级)中涉嫌生产、销售假劣药品犯罪的,及时移交当地公安机关并协助开展案件调查工作;确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产经营企业进行查处; 确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理;确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,由市药品不良反应监测中心上报省药品不良反映监测中心。
    确定其他原因引起的,按照有关规定处理。 
    (2)妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。 
    (3)造成药品安全突发事件的责任单位和责任人,应当按照有关规定对受害人给予赔偿。 
    5.2表彰与惩罚
    (1)新邱区人民政府或者有关部门应对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人进行表彰。
    (2)对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人,依照有关法律、法规,给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。
    5.3总结评估与结案报告
    (1)Ⅳ级事件处置工作结束后,区应急指挥部组织对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。
    (2)区应急办指挥部办公室凭据评估结果和事件处置全过程形成结案报告,报送新邱区人民政府和阜新市食品药品监督管理局。
    6 应急保障
    6.1医疗保障
    卫生计生行政部门应组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。
    6.2信息保障
    区市场监督管理局、区卫计局及相关单位要充分利用现有资源的基础上,在财政部门的支持下建立药品安全突发事件信息的报告、收集、处理、传递、通报工作。加强基层药品安全信息网络建设,实现信息快速传递和反馈,提高预警和快速反应能力。
    6.3技术保障
    区市场监督管理部门应当会同区卫计局制定药品安全突发事件管理办法,定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。
    6.4物资与经费保障
    区政府保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资,保障应急物资储备和应急装备,提供应急处置资金,并给予必要的经费保障。
    6.5宣传教育
    区政府及各级有关部门要加大药品安全知识宣传力度,引导公众正确认识和对待药品不良反应,提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传,防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件,避免社会恐慌。
    6.6应急演练
    区政府及各级有亲部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期、不定期组织开展药品安全突发事件应急演习演练。
    7附则  
    7.1 预案管理
    区政府制定本级政府的药品安全突发事件应急预案,并报市政府应急管理部门备案。
    政府有关部门按照本预案职责分工,制定本部门药品安全突发事件应急预案,报新邱区应急管理部门和上级主管部门备案。
    区政府和各级职能部门药品安全突发事件应急预案对药品安全事件分级应与本预案保持一致。
    应急预案应按照省、市相关应急预案管理办法要求及时进行修订完善。
    7.2名词术语
    药品安全突发事件:是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。是指同一企业的同一药品(含医疗器械)在预防、诊断、治疗、使用过程中,在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品(含医疗器械)有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。
    麻醉、精神药品群体性滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
    食品药品监督管理部门:新邱区食品药品监督管理部门为区市场监督管理局。
    7.3预案实施
    本预案自发布之日起施行。此前新邱区政府公布的相关规定与本预案不一致的,以本预案为准。
    7.4预案解释部门
    本预案由区市场监督管理局负责解释,并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。